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[灌水] GMP审核:制药企业数据完整性浅析

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发表于 2015-4-9 11:08:05 | 显示全部楼层 |阅读模式
近期,大量关于电子记录的警告信、检查报告横空出世,将电子数据完整性问题推到风口浪尖,一时成为行业热门话题,那么,制药企业应注意哪些方面来保证数据完整性呢?纸质记录与电子记录有何异同呢?   引言
  近期,大量关于电子记录的警告信、检查报告横空出世,将电子数据完整性问题推到风口浪尖,一时成为行业热门话题。给人的感觉似乎是有了电子记录才出现了数据完整性的问题,才会有这么多警告信和检查报告,仿佛纸质记录时代整个行业没有数据完整性问题。而事实恰恰相反,数据完整性问题在纸质记录时期更严重,只是因为造假成本和技术难度又相对较低,在有限的检查时间内更难以发现问题而已,问题被掩盖着。当前,在新的手段(电子记录方式)下,监管方更容易发现隐藏在数据后面的造假行为而已,且监管方也有意加强这方面的检查,所以问题才一下子被大量集中暴露出来了。
  那么,制药企业应注意哪些方面来保证数据完整性呢?纸质记录与电子记录有何异同?本文试图从对记录完整性诉求的本身,并以大家都理解的传统纸质记录为出发点,用非IT语言来探讨电子记录确认的一些问题。
  正文
  众所周知,所有的内部内审、客户外审、自愿或强制性的第三方认证审核都要求被审核组织具备一定的硬件水平(厂房设施、仪器设备)以及能力相当的人员和软件系统。能否提供各种客观证据证明组织的运行符合相关法规是通过审核的关键。通常,信息和数据通过大量的各种原始记录呈现,因此要想确保数据和信息成为有用的客观证据,就必须及时、完整、可靠的填写记录,将真实信息和数据填入相关记录中。审核人员通过审核这些数据和信息即可观察出组织的日常管理和执行水平,并得出企业是否满足审核标准要求的结论。

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