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[灌水] 药企新药开发:临床医生从研发源头介入是关键

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发表于 2015-4-16 10:53:31 | 显示全部楼层 |阅读模式
    “相当长一段时间以来,新药开发都是由化学家主导,研发的思路通常都是从靶点到化合物,结果是药物开发严重雷同,与临床需求发生偏差;而今我们不该再因循守旧,是时候让临床来主导研发了。”近日,在四川眉山举办的同写意论坛第36期论坛活动上,面对我国当前大量me-too药的开发和“一窝蜂”的高端仿制,同写意新药英才俱乐部秘书长、科贝源(北京)生物医药科技有限公司程增江如是说。      研发与临床密不可分
      中国的药物研发正在从仿制走向创新。据了解,仅2014年,国内1.1类新药的申报数量就超过150个受理号,涉及60多个品种。“创新药物开发正热情高涨,但同时我们应该清醒地看到,由于缺乏对临床需要的透彻理解,新药开发的思路在枯竭,于是去做那些被玩坏了的靶点,去修饰那些已有的结构,不少所谓创新药物也就是‘物’而不是‘药’。”程增江对当前国内新药研发深层次状况表示忧虑,他认为,“现在是回归新药开发本源,打开所有思路来考虑如何满足那些未满足的临床需要的时候了。”
        一位常年在研发一线工作的业内人士对此表示赞同。他告诉记者,“许多药物研发人员其实从未深入了解临床需求,不知研发该从哪里切入,只是机械地为开发而开发。只求化合物结构新颖,忽略临床治疗效果。”他的话语中难掩自嘲,却也透露出渴望亲近临床之意。
        临床需求无止境,研发之路也漫漫,两者之间相互促进的关系使得药物应用者医生的意见尤为值得倾听。
       四川大学华西医院心内科黄德嘉教授表示,针对心律失常病人药物治疗,要考虑其常常合并冠心病急性缺血、电解质紊乱、甲亢等问题,在实际治疗时就要针对病因治疗。有很多病人有高血压、糖尿病等合并基础疾病,虽然与心律失常没有直接关系,实际临床上仍要同时治疗。也就是说,心律失常病人的临床差异很大,心律失常发生机理、预后差异大。因此他建议,新药研发做临床研究的时候,如果想要获得预期的结果,病人筛选的时候就要考虑很多会影响最终临床试验结果的因素。“心律失常新药疗效评估也是一个非常复杂的问题,因为它有病因的治疗(包括了外科手术等非药物的治疗及药物治疗),有心律失常本身的治疗,还有基础疾病的治疗。评价新药疗效的时候要综合考虑。”黄德嘉补充道,“如果要通过FDA批准,临床对新药的评价要求最好有‘硬终点’。目前公认的硬终点有死亡率或再入院次数和时间。”
       周东教授就职于四川大学华西医院神经内科,他带来的信息显示,就目前仍以药物治疗为主的癫痫而言,老药和新药加起来主要有18种,疗效差别不大,拼的是副作用大小,因为副作用小,病人生活质量就较高。“现在新药研发的关键点主要是疗效+副作用+神经心理/社会承受度三方面。显然,以往新药研发是只对病,现在是对病人,这是一种进步。”周东说。
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