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[灌水] 专家点评不成体系的制药行业企业风险管理

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发表于 2015-4-29 11:00:50 | 显示全部楼层 |阅读模式
写这个时,首先让我想起的是上海福喜事件,此事件对麦当劳的影响无疑是巨大的。原因在于其太过于依赖上海福喜这个供应商,把自己的命交到别人手里了。一旦福喜出事,就跟着受遭殃,大家的命运绑在了一起。整个事件,说白了就是麦当劳的供应商管理的风险管理做的不好,没有按照A,B,C,D来分级开发合格供应商,按比例采购,并对合格供应商进行严格管理。通过风险评估来随时调整比例,一旦某一重要供应商出问题,还有其他供应商替补上场,不至于造成无原料可用的尴尬境地。  在制药行业,这个问题应该也不少。注册申报时,选择的原辅料包材有时仅有某一供应商。而法规要求一旦需要更改主要原辅料供应商就得走变更,变更备案,时间有多长你是知道的。最近又听说国内唯一的苯扎溴铵生产商(其他有几家只自产自用,不外卖)的生产许可证注销了。这对于用苯扎溴铵作为原辅料的用户来说无疑是致命的。那么制药企业在这方面的风险评估做了吗?是如何做的呢?
  当前,制药企业正式的风险分析还仅停留在风险管理SOP,验证,偏差,变更,OOS/OOT调查等少数几个文件中,零散的分布在各种部门,各个不同的SOP中。还未从企业的高度形成一个完整的风险管理体系。
  既然现在是要求基于科学的风险的制药质量管理体系。那么,是否应该对体系进行风险分析,是否如ISO9000的管理评审那样分析过体系的适宜性、完整性、以及持续改进的空间,并且形成正式的文件。
  是否在年度产品质量回顾中采用基于科学的风险的回顾方式?是否从大的方面,整体的,全面的对一年来体系的方方面面进行了评估,而不是仅针对于产品质量?并更新企业的风险因素的列表及各因素的级别,从而为新的一年的工作重点找到立足点。如新的一年的验证计划的制定应基于过去一年的风险分析,那么是否有把当初验证时所列出的风险因素重新拿出来进行回顾性打分评估,看看当初的评估是否合理,实际情况是否与当初的预期符合,是否有新的风险产生,是否以前的高风险现在可以降低为低风险。是否可根据此回顾形成新的风险评估表,并做一个结论新的一年里应对此工艺/方法/设备等做哪方面的重点确认确保其已验证状态的维护和保持。
  风险分析真的做到从时间上的前后连贯性,系统性;从空间上的纵向连贯性和系统性吗?有文件证明材料来证明吗?
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