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[灌水] 仿制药审批提速 浅析本土药企该如何抓住机遇

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发表于 2015-5-21 10:48:28 | 显示全部楼层 |阅读模式
 如欧洲制药经济学家RichardTorbett所言,“这些年,欧洲各国财政压力大,政府公共财政的预算部分,教育和医疗占到很大比重,其中教育方面的投入不易削减,而就医疗板块来看,医生收入降低容易影响临床服务。医疗板块要节省开支,将会大力降低药价或改用有品质的仿制药,这为中欧药企创造了合作机会。”他表示,欧洲企业希望能与中方共同挖掘双边市场。  留意到,这两年,印度药品制造商协会也频繁往中国跑。专家说,“我国药品出口的情况在发生变化。印度首次跃居中国化学药出口国的首位,其次是美、德、荷兰与日本。前十位出口国有一半在欧洲,竞争越来越激烈,本土制剂企业需抓紧练功做大国际市场。”
  出口新空间用RichardTorbett的话说,欧洲各国陷入创新成本与医疗成本控制的矛盾之中。“我们认为,单纯控制成本解决不了现实问题,必须保持对先进技术的追求,用技术推动成本控制。接下来,仿制药在欧洲的使用会增加。”
  此外,中国每年向欧洲、印、美、日等国家和地区出口大量原料药,但制剂走出去的还很少,国外制剂进入中国也存在一些困难,彼此都想在对方的制剂市场更有作为。
  “基于此,本土制剂企业应不断提高原料药、制剂的出口水平和规模。”专家建议,中国能生产的化学原料药约1500余种,产量达200万吨,以青霉素等为代表的20余种化学原料药的生产和出口均居世界首位。他汀类、普利类、沙坦类特色原料药成为新的出口优势产品。“小剂量、高效价”是今后原料药发展的方向。
  同时专家坦言,2014年化学制剂出口额仅为29.4亿美元,同比增长8.4%;进口127.8亿美元,同比增长15.6%。这与中国制剂通过欧美日认证的企业超过50家,通过WHO认证的企业7家,近50个制剂品种获得美国ANDA文号的现实并不匹配。“尽管中国化学药制剂对欧美高端市场出口实现增长,尤其是对美出口增长高达24%,对东盟、巴西等新兴市场出口的增长都在上扬,对非洲多国的出口增幅超过40%,但做大国际市场还有很多空间需要把握。”
  海正、上药、石药、华药等企业制剂出口表现出色,但出口量都没到足够大的程度。有专家认为,“问题在于我国医药产业的技术能力和生产管理水平及对仿制药的认知程度低,仿制药医学药学基础研究较弱。原辅料来源的选择、原料晶型控制、处方及工艺参数的筛选、试验稳定性等方面的研究还不够。”
  “当前世界药品市场仅以年均4%~5%在低速增长,而仿制药的年均增幅达11%。世界仿制药规模已从2007年的890亿美元增长到2014年的1800亿美元。用于仿制药的原料药份额不断扩大,市场从2008年的45%上升至2014年的55%。中国制剂企业还有很多机会,关键是能否把握住。”专家提醒道。
  据了解,部分企业只是希望通过国际认证提高产品信誉,促进国内产品的销售;有的企业“赶时髦”,缺乏研发能力,最终真正将自有产品销往国外并盈利的并不多。外资产品却想方设法进入中国。无论是国内市场的国际化还是国际市场的国内化,如何谋求长远发展亟待破局。
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