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[通告] 中马产业园区慧宝源公司“曲沙他滨”获得国家食品药品监督管理总局临床批件

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发表于 2016-8-17 15:22:12 | 显示全部楼层 |阅读模式
  2016年8月2日,国家食品药品监督管理总局正式批准广西慧宝源医药科技有限公司的“曲沙他滨(Troxacitabine)”进行临床试验。据悉,这是继1987年桂林南药与屠呦呦联合研发“青蒿琥酯”以来,广西在新世纪以来获批的第一个1.1类新药。
  “曲沙他滨”是一种具有非天然的L-构型的母核的核苷类似物,在前期的研究中发现,“曲沙他滨”对白血病、肺癌、肝癌、前列腺癌等多种癌症均有显着的疗效。同时它不会在可能造成耐药性的正常代谢(胞苷脱氨酶催化的去氨基反应)作用下失活,因此该化合物具有与众不同的抗癌机理,与传统抗癌药相比具有不易产生抗药性的显着优势。
  “曲沙他滨”获得临床批文后,慧宝源公司计划在2016年至2017年完成临床I、II研究,2018年完成III期临床研究,在2018年末获得《新药证书》和《药品批准文号》。
  目前全球肝癌药物市场230亿美元左右,市场潜力巨大。推测,在2018年曲沙他滨上市后,肝癌药物市场容量将高达300亿美元以上,以曲沙他滨占10%市场份额计,则可实现销售收入至少30亿美元。

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