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产品委托生产和药品国际化代理服务

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发表于 2016-8-18 18:15:08 | 显示全部楼层 |阅读模式

作为一家国家级高新技术企业,由国际专业团队创立的四川汇宇制药有限公司,已成功通过英国药监局(MHRA)GMP和中国药监局(CFDA)GMP认证,并取得欧盟地区放行资质,成为中国唯一一家通过英国GMP认证的抗肿瘤注射剂生产企业。英国GMP认证是全球认可最广的GMP认证,被欧洲及英联邦共80多个国家所自动认可。目前公司拥有60多个欧盟药品上市批件,自产的盐酸伊立替康注射液、多西他赛注射液等拥有自主品牌和知识产权的药品已占领英国2/3的市场份额,销往到伊丽莎白女王医院,伦敦皇家医院,剑桥大学附属医院等欧洲700多家顶级主流医院,并作为一线抗肿瘤药大规模使用。同时,公司在美国、法国、澳大利亚、新西兰、俄罗斯、南非、巴基斯坦、泰国、越南等50多个国家和地区建立了商业合作伙伴关系,搭建了覆盖全球的销售网络。

位于伦敦的四川汇宇制药全资子公司,为欧洲国际注册和市场销售总部,员工均由全球知名药企工作多年的海外专业人士组成,拥有丰富的医药行业工作经验。专业国际化注册团队,深谙英伦三岛以及欧盟内部药政法规体系;同时,国际化的销售精英对欧盟各国的政府招投标及私人市场有深入的了解和独到的认识,具有强大的商务开发能力以及完整的全球销售网络。汇宇制药现诚挚为有志走向海外的中国药企提供专业化国际注册、市场销售、药物警戒、欧盟地区产品放行等全方位的国际化代理服务,让更多中国的医药产品走向世界。

随着国内上市许可人制度的颁布和逐渐实施,汇宇制药已成功实现多个抗肿瘤注射剂研发、跨国技术项目转移的委托生产,拥有丰富质量经验的汇宇团队,走在了上市许可人新模式的前列,我们具有以下强大的优势:
●一流软硬件设施、丰富的技术转移经验:厂区位于国家级工业园内,由德国工程公司秉持QbD理念,按照欧盟、美国和中国最新版GMP标准全单向流设计。现有小容量注射液(2-100ml)和冻干粉针(2-100ml西林瓶)两条全自动生产线,主要生产设备按照工艺要求,由欧洲知名药机制造商定制生产;采用全密闭式隔离器、RTP物料转移、VHP、自动上下料等高无菌保障技术,具备年产3000万支的产能。整体生产线具有非常高的自动化生产水平,全部通过电脑远程控制,生产过程的所有关键参数均被自动保存,设备设施计算机化系统的验证满足Part11和GAMP5要求,代表了目前国际最先进的制药工艺生产水平。
●欧盟质量管控体系,确保现场核查一次性通过:先进的欧盟QMS质量体系,涵盖风险管理、CAPA、偏差管理、年度质量和产品回顾、内外审计、批放行、年度计划等质量要素。
●欧盟GMP认证车间,享受优先审评审评、招投标溢价、医院优先使用等方面的政策优势。
●专业化国际团队,助力国际市场战略:获得MHRA认可的工厂生产的药品,在提升国内注册优势的同时,还能直接在欧盟及英联邦80多个国家启动注册,迅速拓展海外市场,完善国际化战略布局。

为全面整合制药行业生产资源,提升国内注射剂国际化质量品质,作为国内最早获得小容量无菌抗肿瘤注射剂英国GMP的医药企业,汇宇制药专业的技术团队、严格的质量标准、精益的成本考核、丰富的生产管理经验以及先进的设备设施,在生产自主品牌抗肿瘤药和提供国际化代理服务的同时,可为客户提供从技术转移、委托生产(中试批、验证批、商业批、临床样品)到稳定性研究、包装(英式Safe-Guard覆膜)、产品放行等全方位的多功能委托加工定制式服务。

“关爱生命,追求卓越”!我们将以周全的服务为您提供优质抗肿瘤药全套解决方案,欢迎国内外客户前来公司参观考察,并建立长期、稳定的合作伙伴关系。

何经理:0832-8808007      龙经理:0832-8808016 龙经理
邮箱:huiyu@huiyupharma.com   微信号:Huiyupharmaceutical
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